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如何办理二类医疗器械经营备案,办理需要哪些材料

发布时间:2021-01-12 00:00 作者:admin

 跟着全球疫情的迸发,最近办理二类器械存案的企业也是越来越多,一同包含关于口罩上下游的资料都快速的提价,价格是一天一个价。二类医疗器械运营存案对注册地址的要求:


怎么办理二类医疗器械运营存案,办理需求哪些资料

  1、作业面积不少于50平方;

  2、仓库面积不少于50平方;(含体外确诊试剂的需求冷冻仓库)

  3、含一次性耗材的话要求作业地址和仓库面积一同不能低于150平方

  注:运营场所和仓库均不得设置在居民住所内

  二类医疗器械运营存案对企业人员的要求:

  1、法人兼任企业负责人的需求有大专以上学历,专业不做要求;

  2、质量负责人需求有3年以上作业经验,大专以上学历,相关专业结业;

  弥补阐明:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、恢复、查验学、办理、计算机等专业。

  二类医疗器械运营存案所需资料:

  1、第二类医疗器械运营存案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身F证明、学历或许职称证明复印件;

  4、组织机构与部分设置阐明;

  5、运营范围、运营方式阐明

  6、运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租借协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7、运营设备、设备目录;

  8、运营质量办理制度、作业程序等文件目录;

  9、经办人授权证明;

  10、计算机信息办理体系基本情况介绍和功用阐明(鼓舞第二类医疗器械运营企业树立契合医疗器械运营质量办理要求的计算机信息办理体系,如无此项,可免阐明);

  11、其他证明资料(如运营体外确诊试剂,按申办体外确诊试剂运营规范要求提供医学查验人员及冷链设备设备等附加资料)


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