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如何办理医疗器械经营许可证?

发布时间:2021-01-12 00:00 作者:admin


医疗器械职业发展迅速,这与国家方针的支撑和人口老龄化程度的加深密不可分,一起挑选进入这一职业的创业者也不断增多,那么运营医疗器械资质有哪些?怎么署理医疗器械运营许可证?接下来誉富企业登记代理小编带领咱们一起来了解一下。


医疗器械运营许可证


运营医疗器械资质主要有:


1、具有与运营范围和运营规划相适应的运营、储存场所;

2、具有与运营范围和规划相适应的质量管理组织或许质量管理人员;

3、具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具有与运营的医疗器械相适应的技术培训、专业辅导和售后服务才能。


若是运营二类医疗器械,企业需求具有上述说到的这几点资质,若是运营三类医疗器械,除了需求具有上述这些资质外,还应当具有契合的计算机信息管理体系,而且三类医疗器械的运营对质量管理人的要求更高,需求是医疗器械相关专业大专以上学历,一起还应具有3年以上医疗器械运营质量管理工作的阅历。


关于医疗器械的运营有存案和办理许可证的别离,但实际操作时很多人往往分不清自己是应该存案仍是办理许可证,实际上根据《医疗器械运营监督管理办法》规则:运营一类医疗器械既不需求存案也不需求办理许可证;运营二类医疗器械需求进行存案;而运营三类医疗器械则需求办理医疗器械许可证。由此可知,企业是存案仍是办理许可证不是自己挑选的,而是需根据自己所运营的医疗器械品种来决议。相对来说,许可证的办理要求要比存案更严厉,需求的时刻也更久,因而假如没有相关的办理经历,主张仍是交给专业的代理组织来办理,如誉富企业登记代理,这样自己也能更轻松、省心。


运营医疗器械资质仍是比较多的,三类医疗器械的运营是需求办理医疗器械运营许可证的,署理医疗器械运营许可证,就找誉富企业登记代理,其了解署理的条件与流程,加上办理经历丰富,无疑能为企业提供更专业的代理服务。


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