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石家庄办理二类医疗器械的条件以及申请材料

发布时间:2019-12-26 13:49 作者:admin

石家庄市开设第二类医疗器械制造业企业务必具有下列标准: (一)主要负责人应具备职高本科以上学历或初中级左右技术职称。 (二)质量检验组织责任人应具备专科本科以上学历或中级以上职称。 (三)公司内初中级左右技术职称工程项目专业技术人员应占据员工数量的相对占比。 (四)公司应具有相对的产品质量检测工作能力。 (五)需有与所制造商品及经营规模相配套的制造、仓储物流场所及自然环境。 (六)具备相对的生产线设备。 (七)公司应搜集并储存与公司制造、运营相关的法律法规、政策法规、规章制度及相关标准规范。 (八)制造无菌检测医疗机械的,应具备符合要求的制造场所。

开设第二类、第三类医疗器械制造业企业,理应向公司所在城市省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位提交申请,填好《医疗机械制造业企业许可证书(开设)申请表格》(见本方法附注2),并递交下列原材料: (一)法人代表、主要负责人的基础状况及资质证书; (二)工商行政管理局单位出示的拟办公司公司名称核准通知单; (三)制造经营场所证明文档; (四)公司制造、品质和项目负责人的个人简历、文凭或是职称证书;有关专业技术、技术性职工申请表,并标出所属单位和职位;高級、初级、初中级专业技术人员的占比登记表; (五)拟制造商品范畴、种类和有关产品介绍; (六)关键生产线设备和检测机器设备文件目录; (七)产品质量管理文件目录; (八)拟制造商品的工艺流程图,并标明关键操纵新项目和基准点; (九)制造无菌检测医疗机械的,理应出示环境检验报告。 申请者理应对其申报材料所有内容的真实有效承担。

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